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【獨家】1000億市場進入生死局,全景解析中藥注射劑

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【獨家】1000億市場進入生死局,全景解析中藥注射劑

發布日期:2019-06-03 11:39 來源:http://www.dygad.tw 點擊:

在我國藥品市場中,除了化藥,還有具備我國特色的中成藥,而在中成藥中,作為現代化產物的中藥注射劑一直以來關注最高,據數據統計,2016年,中藥注射劑的市場規模已突破1000億。但從近年來的市場反饋來看,中藥注射劑屢次陷入質疑聲不斷的境地。就近期步長制藥事件引起的連鎖反應,以及媒體人王志安對中藥注射劑的議論,更是將中藥注射劑推上業界話題熱潮。


近80年發展,1977年藥典收錄高峰,2006年申報下滑


自1940年第一支中藥注射劑柴胡注射液出爐,到如今,已有近80年。新中國成立初期,藥品監管還未完善,亂辦藥廠、濫制藥品的混亂局面,涌現出大批“新藥”。中藥注射劑就是在此時開始大量開發。1953年版中國藥典未收錄中藥注射劑,到1963年以收錄在化藥部分的形式出現4種,而1977年版中國藥典中收載了24種中藥注射劑,是收錄高峰。


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在后續的發展中,隨著我國藥品注冊制度走向法制化。多版本《新藥審批辦法》、《藥品注冊管理辦法》出臺,對中藥注射劑的申報管理進行了多次修訂,由1992年、1999年《新藥審批辦法》版本中將中藥注射劑列為注冊2類,再到2002年《藥品注冊管理辦法》的第7類:“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”,隨后2005版取消2002版的第7類描述,標明了我國藥品審評部門對于中藥注射劑的管理逐漸嚴格謹慎,中藥注射劑開發驟減。特別是中藥注射劑新藥下滑尤為厲害,在2017、2018、2019三年均無新藥申報。


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不良反應居高不下,醫保使用受限,挑戰只是開端


2006年“魚腥草注射液事件”轟動業內,從此,中藥注射劑不良反應被重視起來。從近5年國家藥監局對藥品不良反應的監測反饋來看,雖然中藥與中藥注射劑在總體不良反應中占比基本平穩,但中藥注射劑在整體中藥中基本的占比均在50%以上,近3年還有小幅度的上升。相對于其他常用劑型,其不良反應情況一直處于居高不下的位置,不良反應情況改善并不明顯。


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針對中藥注射劑市場反饋問題,國家從多方面采取措施進行管理。多次修改說明書,包括消癌平注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加注射液、血塞通射液、血栓通射液、柴胡注射液、茵梔黃射液、燈盞花素射液、舒血寧射液、魚腥草射液、醒腦靜射液、三七皂苷射液、黃芪射液、丹香冠心射液、金魚射液、復方蒲公英射液、蓮必治射液、穿琥寧射液等,其中更有多個限制兒童、孕婦使用。除了說明書,2017版醫保目錄對38個中藥注射劑使用進行限制,具體如下所示。


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醫保受限僅是開端,2018年12月,國家衛生健康委員會發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,強調將制訂和公布全國版輔助用藥目錄,并且在全國版本的基礎上,各省分別制訂省級輔助用藥目錄,省級目錄的品種不得少于國家目錄。與此同時,還將輔助用藥收入占比列為三級公立醫院的考核內容。藥品進入輔助用藥目錄后,將面臨著被公立醫院嚴格控制用量甚至停用的風險。而此前,在各地輔助用藥目錄情況中,中藥注射劑數量突出,參考地方情況下,國家版的輔藥目錄中藥注射劑呼聲較高。


除了輔藥目錄危機,基藥目錄中,中藥注射劑也在面臨限制使用,如2019年4月,湖南藥品集中采購平臺就發布《關于調整部分基本藥物進入基層醫療機構使用的通知》,將中藥注射劑剔除基層醫療機構。事實上,基藥目錄中的中藥注射劑有10中,且連續2版位列之上,其中6個品種銷售過億,3個產品過10億。而除了柴胡注射液,其余9個藥品還在醫保使用中有受限。若基層不納入使用趨勢放開,將面臨更大打擊,前路堪憂。


主營中藥注射劑的企業在目前大環境下經受生死考驗,從一些上市企業來看,業績已經開始受到影響。如康緣藥業2018年注射液業務營收19.91億,同比增長17.75%,但毛利率下降0.25%。神威藥業2019年第一季度年報表示,其注射劑收入減少21.4%。此外華潤三九、大理藥業、中恒集團均在年報中表示重要注射劑業務在下滑。


洞悉市場現有產品格局,戰略升級,迎接巨變


據藥智上市藥品篩選系統數據庫,目前國內市場有中藥注射劑批文947條(包括注射液、粉針),涉及132個藥品,217家企業。持有注射劑批文及品種數TOP10企業如下圖所示,前10家企業持有批文數合計249條,占總批文數的26.3%,神威藥業集團持有中藥注射劑批文數最多,其次為華潤三九。而持有品種前10家企業中,神威藥業集團與朗致集團萬榮藥業并列第一,其次為江西天施康中藥及雷允上藥業集團。


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另外持有生產批文較多的品種為香丹注射液,涉及65家企業持有生產批文;其次為魚腥草注射液,涉及54企業持有生產批文;再者為柴胡注射液,69家企業持有生產批文。


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而現有注射劑中,以血液和造血器官、呼吸系統、消化道及代謝、心血管系統四大領域品種占比較多,均超過10%。而按照批文來看,呼吸系統注射劑批文最多,占比達26.1%,其次為血液和造血器官,占比25.3%;再者為心血管系統,占比15.6%,然后為消化道及代謝,占比12.7%。


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在中藥注射劑面臨生死局之時,企業需要洞悉市場全局,啟動新的戰略布局,才能走的長遠。國家層面中藥注射劑再評價是一方面,如康緣藥業,2個主要注射劑品種已經開啟再評價工作;另外調整產品結構也是一方面,如華潤三九,經過幾年逐步調整,原在處方藥業務占比較大的中藥注射劑在營業收入中的占比逐步下降,2018年報中,中藥注射劑產品占營業收入的比重約為7%。


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